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农业农村部公告 第471号

2021-09-13 08:34:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中联瑞(北京)生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 

  批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒(血清12型)胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

        2.兽药变更注册目录 

        3.制造及检验试行规程 

        4.质量标准 

        5.说明书和内包装标签 

    

  农业农村部  

  202199 

 

 

  

  附件1 

  新兽药注册目录 

 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

布鲁氏菌荧光偏振抗体 

检测试剂盒 

中联瑞(北京)生物科技有限责任公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司 

二类 

2021 

新兽药证字56 

4 

注册 

牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗 

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司 

一类 

2021 

新兽药证字57 

5 

注册 

猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗 

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司 

一类 

2021 

新兽药证字58 

5 

注册 

合欢磁牡口服液 

石家庄石牧药业有限公司、河北威远药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、石家庄华骏动物药业有限公司、河北农业大学 

三类 

2021 

新兽药证字59 

3 

注册 

 

 

  

  附件2 

  兽药变更注册目录 

 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

犬腺病毒(血清12型)胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 

规格变更为“10/盒、20/盒、50/盒”。 

匹莫苯丹咀嚼片 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

有效期变更为“36个月”。 

附件:说明书和标签.doc
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